Implementación de la norma ISO/IEC 17025 para asegurar la competencia técnica en laboratorios

La ISO/IEC 17025, estándar global, garantiza la excelencia en pruebas y calibraciones, siendo necesaria para competir técnicamente.

Carlos Alvarez.

Mayo 9, 2024

Compartir en redes sociales

Introducción

En un mundo industrial en constante evolución, donde la calidad del producto es fundamental para el desarrollo empresarial, mantener la competencia técnica en los laboratorios de ensayo y calibración es importante. La norma ISO/IEC 17025 es un estándar reconocido globalmente que proporciona un marco para alcanzar la excelencia en las pruebas y calibraciones.

Este artículo analiza la importancia de la norma, sus elementos significativos y los procedimientos que los laboratorios deben cumplir para demostrar que operan de forma competente y producen resultados válidos precisos y confiables.

¿Qué es ISO/IEC 17025?

Es una normativa internacional desarrollada por ISO (International Organization for Standardization), en la que se establecen los requisitos que deben cumplir los laboratorios de ensayo y calibración, es de carácter internacional y en la cual se especifican los requisitos del sistema de gestión de calidad y las competencias técnicas necesarias para que los laboratorios produzcan resultados de pruebas y calibraciones precisos y exactos.

Este documento se ha desarrollado con el objetivo de promover la confianza en la operación de los laboratorios¹, de tal manera que los resultados emitidos sean universalmente aceptados. Introducida originalmente en 1999 y posteriormente revisada, la norma se centra en mejorar la calidad y fiabilidad de los procesos de laboratorio en diversas industrias.

Significado de ISO/IEC 17025

Cumple varios propósitos:

Aumentar la confianza: La acreditación de esta norma garantiza a los clientes y autoridades reguladoras la precisión y fiabilidad de los resultados.
Reconocimiento internacional: Permite que los laboratorios de ensayo y calibración sean internacionalmente competitivo, ventaja.
Mejora continua: Fomentar una cultura de mejora continua a través de evaluaciones regulares y actualizaciones de prácticas.

Componentes clave

La norma comprende dos secciones principales:

Requisitos de gestión: Esta sección se enfoca en la operación y eficacia del sistema de gestión de calidad dentro del laboratorio, cubriendo áreas como el control de documentos, acciones correctivas y revisiones de gestión.
Requisitos técnicos: Estos requisitos tratan sobre los factores que determinan la corrección y fiabilidad de los ensayos y calibraciones realizados en el laboratorio. Incluye aspectos como la validación de métodos, calibración de equipos y manejo de los ítems de prueba.

Procedimiento para la implementación

La implementación de ISO/IEC 17025 puede ser un proceso detallado y riguroso, que típicamente involucra los siguientes pasos:

Análisis de brechas

Realizar una verificación inicial para identificar áreas donde el laboratorio cumple o no con los requisitos de la norma. El análisis de brechas se realiza en dos etapas:
- Identificación de los requisitos de la norma: En la primera etapa se identifican los requisitos de la norma. Esto implica leer cuidadosamente el texto de la norma y comprender sus diferentes secciones y requisitos².
- Evaluación del estado actual del laboratorio: En la segunda etapa se evalúa el estado actual del laboratorio. Esto implica evaluar las políticas, procedimientos, prácticas y registros actuales del laboratorio para identificar las brechas o diferencias entre las prácticas actuales del laboratorio y los requisitos de la norma².
Este análisis ayuda en la planificación de los ajustes necesarios para alinearse con este estándar.

Desarrollo de un plan de proyecto

Crear un plan de proyecto detallado que provea un lineamiento de tareas, cronogramas, responsabilidades y recursos necesarios para lograr la acreditación.
Este plan debe incluir capacitación, desarrollo de documentación y actualizaciones del sistema.

Capacitación y desarrollo de competencias

Capacitar al personal sobre los requisitos de la norma, enfocándose en principios de gestión de calidad y competencias técnicas.
Desarrollar un programa de evaluación de competencias para asegurar que el personal pueda realizar pruebas y calibraciones competentemente.

Control de documentos

Establecer un sistema de control de documentos integral para gestionar todos los procedimientos, protocolos y manuales de calidad.
Asegurar que todos los documentos sean revisados regularmente, actualizados y accesibles para el personal relevante.

Implementación del sistema de gestión de calidad

Implementar el sistema de gestión de calidad según los requisitos de la ISO/IEC 17025.
Integrar prácticas de gestión de calidad en las operaciones diarias del laboratorio de ensayo y calibración.

Descubre la ISO/IEC 17025 | Norma para laboratorios de ensayo y calibración

Validación de métodos y calibración de equipos

Validar métodos de ensayo para asegurar que son adecuados para el uso previsto.
Calibrar regularmente los equipos para mantener la precisión y fiabilidad de los resultados.

Figura 1. La validación de los métodos y calibración de los equipos del laboratorio, es un paso fundamental en la aplicación del estándar ISO/IEC 17025.

Auditorías internas y revisiones de gestión

Realizar auditorías internas para evaluar la efectividad del sistema implementado.
Llevar a cabo revisiones de gestión para asegurar la mejora continua y el cumplimiento con la norma

Acciones correctivas y preventivas

Implementar un sistema para identificar, documentar y abordar no conformidades.
Desarrollar acciones preventivas para mitigar posibles desviaciones antes de que ocurran.

Proceso de acreditación

Seleccionar un organismo de acreditación adecuado.
Someterse a una evaluación exhaustiva por parte del organismo de acreditación para confirmar el cumplimiento con ISO/IEC 17025.

Mejora continua

Fomentar una cultura de mejora continua, actualizando regularmente procesos y capacitando al personal.
Monitorear continuamente el rendimiento e implementar mejoras basadas en retroalimentación y hallazgos de auditorías.

Conclusiones

La Implementación ISO/IEC 17025 mejora la eficacia operativa y la fiabilidad de un laboratorio de ensayo y calibración, lo cual es esencial en un mundo donde los avances científicos y tecnológicos ocurren rápidamente. Al adherirse a los procesos estructurados delineados por esta norma, los laboratorios, además de mejorar sus capacidades de prueba y calibración, también elevan su posición en el mercado y aseguran el cumplimiento con estándares internacionales de calidad.

Esta norma aumenta la calidad de los servicios del laboratorio, y que también asegura que los resultados sean universalmente aceptados y confiables, lo que respalda la seguridad, la legalidad y la eficacia de productos y servicios en numerosos campos. A través de una planificación meticulosa, capacitación dedicada y mejora continua, los laboratorios pueden alcanzar y mantener la acreditación, asegurando así la competencia técnica y la garantía de calidad en sus operaciones.

Referencias

Organización Internacional de Normalización. ISO/IEC 17025: Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración; Consultado en fecha 29 de abril de 2024.
SGC LAB. Qué es la norma ISO/IEC 17025 y cómo implementarla en un laboratorio de ensayo o de calibración.; Consultado en fecha 30 de abril de 2024; https://sgc-lab.com/implantar-sistema-17025/